倫理委員会について

臨床研究とは、病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的とし、人を対象として行われる医学研究のことです。

実施については、研究責任者が実施計画を作成し、倫理委員会での審査・承認を得ることが条件となり、患者さんの同意を得たうえで行われます。

（設置）

第1条　徳島市民病院（以下「当院」という。）で行われる医療行為及び医学の研究（以下「医療行為等」という。）に関し、倫理的、社会的観点から審査を行うため、倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

（審議事項）

第2条　委員会は次の各号に掲げる事項について審議する。
　(1) 職員から申請のあった医療上の倫理に関わる事項
　(2) 院長が必要であると認めた事項
　(3) その他、再審議の申請のあった事項

（審議上の留意点）

第3条　委員会は、前条の審議を行うにあたっては、次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。
　(1) 医療行為等の対象となる個人の人権の尊重
　(2) 医療行為等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
　(3) 医療行為等によって生ずる個人への影響と医学上の貢献の予測

（組織）

第4条　委員会は、委員長及び委員をもって組織する。
2　委員長は、院長が委員の中から指名する。

（委員）

第5条　委員は、次の各号に掲げる者で構成する。
　(1) 院長が指名する当院の者
　(2) 院長が指名する当院以外の者　3名以内
2　委員は、院長が委嘱する。

（委員の任期）

第6条　委員の任期は2年以内で院長が定めた期間とする。ただし、再任は妨げない。

（委員長）

第7条　委員会は、委員長が招集し、その議長となる。
2　委員会は、全委員の過半数が出席し、かつ、第5条第1項第2号の委員の中から少なくとも1名が出席しなければ開くことができない。ただし、急を要する場合はこの限りでない。
3　委員長に事故のあるときは、委員長があらかじめ指名した委員が、その職務を代理する。

（委員会の議決）

第8条　委員会の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、出席委員の3分の2以上の合意をもって判定することができる。なお、申請者が委員である場合は、当該委員は審議に参加することはできない。
2　判定は、次の各号に掲げる表示による。
　(1) 非該当
　(2) 承認
　(3) 条件付承認
　(4) 変更の勧告
　(5) 不承認
3　審議経過及び判定は、記録として保存し、原則として公表しないものとする。ただし、委員会が特に必要と認めた場合には、申請者及び個人の同意を得てその内容を公表することができる。

（委員以外の出席）

第9条　委員会は、審議の対象となる事項の申請者及び関係者に委員会への出席を求め、内容等の説明及び意見を聴取することができる。

（審査の申請手続）

第10条　審査を申請しようとする者は、申請書（様式第1号）に必要事項を記入し、院長に提出しなければならない。
2　院長は、前項の申請に対して、速やかに委員会に諮るものとする。

（審査の結果）

第11条　委員長は、委員会の結果について速やかに院長に報告する。
2　院長は、委員長から答申について異存がなければ速やかに、審査結果通知書（様式第2号）により、申請者に通知しなければならない。

（再審査）

第12条　院長は、前条による審査結果に承認できない場合は、委員会に対して再審査を求めることができる。
2　申請者は、審査の結果通知を受けた後、さらに審査を得ようとする場合は、再審査申請書（別紙様式第3）に必要事項を記入し、関係書類を添えて院長に提出しなければならない。

（申請内容の変更）

第13条　申請者が申請した内容を変更しようとするときは、遅滞なく院長に変更審査申請書（様式第4号）を提出しなければならない。

（庶務）

第14条　委員会の庶務は、事務部総務管理課において行う。

（その他）

第15条　この要綱に定めるもののほか、この要綱の実施にあたって必要な事項は別に定める。

附則
　この要綱は、平成14年1月7日から施行する。
附則
　この要綱は、平成14年7月1日から施行する。
附則
　この要綱は、平成15年10月20日から施行する。
附則
　この要綱は、平成19年2月9日から施行する。
附則
　この要綱は、平成26年11月1日から施行する。
附則
　この要綱は、平成27年6月1日から施行する。
附則
　この要綱は、平成28年4月1日から施行する。